没有“机械面具”
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中国经济周刊 - 经济新闻在2020年1月2日,国家食品药品监督管理局的官方网站上发布了关于蒙消费陷阱警告。随着大众消费升级,医疗美容越来越接近我们的生活,以及各种激光治疗和护肤品项都受到消费者的追捧。医疗和美容处理后,消费者往往建议使用各种所谓的“机械掩模”和“医疗美容面罩”(通常是已注册产品的注册号为“X-机注射标准的”或“X-机准备”等。)或“药妆面膜”评选的“医学护肤”。这些产品被宣称是比普通口罩,功能强大,更安全,更适合消费者更高。是所谓的“机械面具”,“医学护肤品”等,为消费者提供更佳的选择护肤?药监总局规定:

1.没有“机械掩模”

所谓“机械面具”其实是一种医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以与伤口直接或间接接触,并具有吸收伤口渗出液,支持器官,防止粘连,或提供伤口愈合的合适环境的医疗效果。根据医疗设备管理医用敷料可分为三类:外科敷料(分为可吸收和非吸收敷料),接触伤口敷料(分为急性伤口敷料和慢性伤口敷料),并包扎固定敷料。

据对医疗器械的监督管理规定,医用敷料产品按风险从低到高的程度根据第一,第二和第三类医疗器械分类,并进行管理。其中医用敷料都声称是无菌的,它们的管理类别是至少所述第二类型的医疗装置;如果他们进入深真皮层或下面的伤口接触,或用于慢性伤口,或可以整体地或由人体的一部分被吸收,它们的管理类别是医疗设备的第三类。国产二类医疗器械产品之前需要与省级药品监督管理部门进行登记;市场对第三类医疗器械,进口二类医疗器械之前,他们必须与国家药品监督管理局注册。

按照医疗器械,应当符合“总规医疗器械的命名”的要求管理医用敷料,不得含有索赔,如“化妆品”,“医疗保健”等,不得含有的命名应用程序或其他误导性和欺骗性内容的夸张范围。因此,“机械面具”的概念并不存在,医疗器械产品不能使用“面具”作为其名称。




时间:2020/01/11

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